2月20日，市場監(jiān)管總局公告，為進(jìn)一步推進(jìn)和規(guī)范保健食品備案管理工作，根據(jù)相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及注冊產(chǎn)品情況，市場監(jiān)管總局制修訂了配套的《保健食品備案可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》和《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2021年版）》，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年6月1日起施行。

以往發(fā)布的版本，與本公告不符的，以本版本為準(zhǔn)。

保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求

（2021年版）

一、保健食品備案產(chǎn)品劑型（或食品形態(tài)）及主要生產(chǎn)工藝如下：

（一）片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。

（二）硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。

（三）軟膠囊：混合、均質(zhì)、過濾、壓丸、干燥、包裝等。

（四）口服溶液：混合、溶解、配制、過濾、灌裝、包裝等（涉及滅菌的，應(yīng)填報(bào)具體滅菌方法及工藝參數(shù)，如濕熱滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等）。

（五）顆粒劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包裝等。

（六）凝膠糖果：溶膠、化糖、熬煮、混合、調(diào)配、過濾、充氣、成型、干燥、拌砂、包衣、拋光、涂掛、包裝等。

（七）粉劑：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。

經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料，應(yīng)以預(yù)混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式在生產(chǎn)工藝中標(biāo)注經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。

二、保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求如下：

（一）補(bǔ)充維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品在備案時(shí)可以選用以上劑型（或食品形態(tài)）及主要生產(chǎn)工藝。

（二）片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑為現(xiàn)行《中國藥典》中收載的劑型，技術(shù)要求中指標(biāo)設(shè)定參考現(xiàn)行《中國藥典》和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB16740）。

（三）此次納入備案的凝膠糖果和粉劑屬于食品形態(tài)，其技術(shù)指標(biāo)無相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，凝膠糖果技術(shù)要求和粉劑的保健食品技術(shù)要求詳見附件。

（四）輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求需符合《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》相關(guān)要求。

（五）根據(jù)保健食品原料目錄的陸續(xù)發(fā)布情況，不同原料可以制備的劑型（或食品形態(tài)）以《保健食品原料目錄》及其配套文件發(fā)布時(shí)規(guī)定的劑型（或食品形態(tài)）為準(zhǔn)。 

保健食品備案劑型凝膠糖果的技術(shù)要求

（2021年版）

1.凝膠糖果概述

用于保健食品備案的凝膠糖果是以納入保健食品原料目錄的原料，與食糖或糖漿或甜味劑、食用膠（或淀粉）等輔料，經(jīng)相關(guān)工藝制成具有彈性和咀嚼性的糖果。

2.凝膠糖果產(chǎn)品說明書有關(guān)內(nèi)容

以下內(nèi)容僅針對(duì)凝膠糖果食品形態(tài)規(guī)定了需要滿足的有關(guān)要求，不涉及使用的原料輔料在制成產(chǎn)品時(shí)還需要符合的其他規(guī)定。

產(chǎn)品說明書中有關(guān)內(nèi)容要求如下：

【適宜人群】4歲以上人群

【不適宜人群】3歲以下人群

【食用量及食用方法】每日最大食用量為20g；食用方法為“應(yīng)充分咀嚼后服用”。

【規(guī)格】每粒不超過6g

【保質(zhì)期】不超過24個(gè)月

【注意事項(xiàng)】請勿吞服。食用本產(chǎn)品的人群應(yīng)當(dāng)具備有咀嚼固體食物的能力。同時(shí)對(duì)于適宜人群含有“13歲以下”的，建議增加“應(yīng)在成人監(jiān)督下充分咀嚼食用”的提示。

3.凝膠糖果產(chǎn)品技術(shù)要求的指標(biāo)設(shè)定

以下內(nèi)容僅針對(duì)凝膠糖果食品形態(tài)規(guī)定了需要滿足的有關(guān)要求，不涉及使用的原料輔料在制成產(chǎn)品時(shí)還需要符合的其他規(guī)定。

產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容要求如下：

4.產(chǎn)品名稱

商標(biāo)名+通用名+凝膠糖果

5.使用范圍

以納入保健食品原料目錄中的維生素礦物質(zhì)為原料的產(chǎn)品可以使用凝膠糖果食品形態(tài)。其他列入保健食品原料目錄的原料能否允許使用該食品形態(tài)，將根據(jù)原料配套文件發(fā)布時(shí)的規(guī)定進(jìn)行確定。 

保健食品備案劑型粉劑的技術(shù)要求

（2021年版）

1.粉劑概述

用于保健食品備案的粉劑是以納入保健食品原料目錄的原料與輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀成品。

2.粉劑產(chǎn)品說明書有關(guān)內(nèi)容

以下內(nèi)容僅針對(duì)粉劑食品形態(tài)規(guī)定了需要滿足的有關(guān)要求，不涉及使用的原料輔料在制成產(chǎn)品時(shí)另需要符合的其他規(guī)定。

產(chǎn)品說明書中有關(guān)內(nèi)容要求如下：

【適宜人群】該劑型應(yīng)該適宜于所有人群

【不適宜人群】該劑型暫無特定的不適宜人群

【食用量及食用方法】每日最大食用量為20g；增加提示“粉劑服用時(shí)一般溶于或分散于水或者其他液體中服用，也可直接用水送服”。對(duì)于食用方法為“直接口服”的，不適宜人群應(yīng)包括“6歲以下人群”。

【規(guī)格】對(duì)于大劑量包裝的，限定每個(gè)包裝的裝量不超過500g（原則上不超過1個(gè)月的服用量）。大劑量包裝應(yīng)附分劑量的用具。

【保質(zhì)期】不超過24個(gè)月

3.粉劑產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容

以下內(nèi)容僅針對(duì)粉劑食品形態(tài)規(guī)定了需要滿足的有關(guān)要求，不涉及使用的原料在制成產(chǎn)品時(shí)另需要符合的其他規(guī)定。

產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容要求如下：

4.產(chǎn)品名稱

商標(biāo)名+通用名+粉（原料名稱已帶“粉”的不再重復(fù)添加）

來源：母嬰營養(yǎng)品評(píng)論