最近，食藥監總局發布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊標簽規范技術指導原則（試行）》，與《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》。

這兩份文件同征求意見稿相比變化都比較大。《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》為進一步規范嬰幼兒配方乳粉產品的配方注冊工作，而對《項目與要求》進行了修訂，有望降低注冊操作難度，為企業的“配方注冊”提速。

同時，總局表示，自《標簽規范技術指導原則》公開征求意見以來，一共收到了各國和行業協會等意見建議171條，經反復討論修改完善后形成了《標簽規范技術指導原則》。主要規定了四方面的內容，包括：嬰幼兒配方乳粉標簽產品名稱要求、標簽的形式要求、標簽的禁止性要求以及可選擇性標注內容等其他標注要求。

下面，食品君就帶領大家解讀一下這兩份文件，看看有哪些具體的變化。

兩份文件有哪些重要內容？

關于商品名稱的標注有哪些要求？

《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》（以下簡稱《申請材料項目與要求》）規定產品名稱由商品名稱和通用名稱組成。

商品名稱應當符合有關法律法規和食品安全國家標準的規定，必須做到“五個不得”，即：

不得使用虛假、夸大、違反科學原則或者絕對化的詞語；

不得涉及疾病預防；

不得涉及治療功能；

不得涉及保健功能；

不得含有食品安全國家標準規定以外的其它功能聲稱。

力求解決目前商品名稱標注不規范的問題。

商品名稱應符合《申請材料項目與要求》相關規定，可以是注冊商標或非注冊商標。

注冊商標不符合《申請材料項目與要求》商品名稱規定的，不得作為商品名稱使用，不得與產品名稱連用，但可標注在主要展示版面的邊角。

關于標簽樣稿可標注哪些內容？

標簽標注內容應包括產品信息、企業信息、使用信息、貯存條件及法律法規或者食品安全國家標準規定需要標明或可以標明的其他事項或信息。

可選擇標注內容包括：

1.食品安全國家標準允許的含量聲稱和功能聲稱，但應以文字形式標識在非主要展示版面；

2.獲得認證項目，可以文字或認證標識標注在非主要展示版面，并提交認定證書復印件；

3.用于產品追溯、提醒或警示、產品售后服務的信息。

標簽樣稿中的含量聲稱和功能聲稱如何標注？

含量聲稱和功能聲稱要嚴格按照食品安全國家標準規定用語標注。企業如果標注現行食品安全國家標準規定外的含量聲稱和功能聲稱，則需要經國務院衛生行政部門批準后方可標注。

標簽樣稿涉及的聲稱應以文字形式標注在非主要展示版面。

主要展示版面可標注什么內容？

主要展示版面指預包裝食品包裝物或包裝容器上容易被觀察到的版面。

為了規范標簽標識，方便消費者準確選擇產品，標簽的主要展示版面應標注產品名稱、規格（凈含量）、注冊號，也可標注已注冊商標。

產品名稱中有動物性來源的應如何標注？

產品名稱中有動物性來源的，應當根據產品配方在配料表中如實標明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動物性來源。使用的乳制品原料有兩種以上動物性來源時，應當標明各種動物性來源原料所占比例。

產品名稱中標明是羊乳（奶）粉的，生乳和乳粉應該全部來自羊。生乳或乳粉有兩種以上動物性來源的，不應標注為羊奶粉。

標簽樣稿中配料表和營養成分表需要與申請材料一致嗎？

申請人需要提交注冊產品配方的所有包裝規格產品的標簽、說明書樣稿。產品標簽和說明書中對應的內容應當一致。進口嬰幼兒配方乳粉應當有中文標簽和說明書。有標簽但無說明書的，應注明。

產品標簽樣稿中的配料表和營養成分表應與申請材料及網上填報的內容一致。

商品名稱有哪些標注要求？

商品名稱應當符合有關法律法規和食品安全國家標準的規定，不應包含下列內容：

1.虛假、夸大、違反科學原則或者絕對化的詞語，如“金裝”“超級”“升級”等；

2.涉及預防、治療、保健功能的詞語，如“益眠”“強體”等；

3.明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者myil、bhcd等功能性表述，如“益智”“益生菌”等；

4.庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語，如“貴族”等；

5.人體組織器官等詞語，如“心護”等；

6.其他誤導消費者的詞語，如使用諧音字或形似字足以造成消費者誤解的，如“親體”“母愛”“仿生”等。

《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》與征求意見稿相比的部分變化：

（二）產品配方注冊申請材料項目與要求

將《項目與要求》原文4.產品配方（1）配方組成第①款，修改為：4. 產品配方

（1）配方組成

①按照加入量遞減順序列出使用的食品原料和食品添加劑，加入量不超過2%的配料可以不按遞減順序排列。食品原料和食品添加劑的名稱應符合食品安全國家標準。不得添加國家標準法規規定以外的其他物質。

將《項目與要求》原文5.產品配方研發報告，修改為：5.產品配方研發驗證報告

（1）闡述產品配方特點、研發目的。

（2）證明配方科學性、安全性的充足依據，相關國內外法規標準的目錄和（或）摘要，說明所選用的食品原料和食品添加劑在配方中的作用以及種類、用量與國家相關法律、法規、標準等相符合的情況。

（3）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質的控制方案。

（4）商業化生產工藝驗證報告。包括對樣品均勻性、工藝穩定性及營養成分符合性的分析。

（5）配方明顯差異性說明

申請人申請注冊兩個以上同年齡段產品配方時，闡述申請注冊配方與申請人同年齡段其他配方相比具有的特點及明顯差異。

產品配方及其差異性的基礎應為母乳研究、營養學研究成果。配方明顯差異性應遵循下列原則之一：

①產品配方主要原料所提供的宏量營養素，如蛋白質、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異；

②可選擇性成分營養特性的選擇具有明顯差異。

明顯差異性的科學證實材料包括與母乳數據的比對或相關營養學研究成果，還可同時提交嬰幼兒喂養試驗（或針對性動物試驗）或其他相關研究文獻。

將申請注冊的產品配方與申請人同年齡段其他配方進行明顯差異性比較說明時，文字闡述之外需以對照列表方式將上述存在差異的原輔料的種類和用量等內容列明。

為何總局做出此次修訂？

首先是社會各界的廣泛關注和積極響應，自《標簽規范技術指導原則》公開征求意見以來，一共收到了企業和行業協會等意見建議171條。“最嚴監管規定”無疑將給中國嬰幼兒配方乳粉市場帶來“地震”，與中外數千家奶粉廠商的前途命運都有關，因此，企業及各方都積極建言獻策。

很多企業都希望“配方注冊制”政策能盡快實施，改變目前市場亂象，還行業一個良好環境。然而對企業來說，配方注冊是一件好事，同時也還是一個現實問題。

“單是一個配方的研發相關資料，如果要全部提供的話就有1000多頁。”一家奶粉企業的負責人此前表示，希望企業的實際情況能被考慮，“相對簡化”對注冊材料的要求。

按照去年公布的征求意見稿，注冊企業需要完成的材料準備等工作量非常大，不僅是成本高，而且企業要在明年元旦前完成注冊申請的壓力也非常大。有些不在北京的企業甚至要為了遞送材料，專門在外地與北京間租車來回跑，非常辛苦。

此外，包裝和標簽等問題也讓成了部分奶粉商關注的問題。按之前的規定，配方微調或是包裝上有改動就不能算是同一配方，令不少企業擔心由于改標簽需時，或難以確保及時的市場供應。此次修訂新規及解讀出臺之后，為企業提供了更簡潔、明確的規范參考。

同時，值得關注的是，中外奶粉企業這次一同納入配方注冊制管理中，其適用范圍是“境內生產銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產品”。中國“配方注冊制”新政同時也影響著進口奶粉的前途和命運。

例如，澳大利亞有機奶粉商貝拉米在今年3月曾發布公告，更新其在華奶粉配方注冊事宜時透露，該公司旗下面向中國市場的產品由于不能夠繼續使用Bega位于Derrimut的成品加工工廠進行生產，因為要獲得中國食藥監總局注冊需要一定時間，對一個為中國市場生產奶粉的替代性工廠也需要超過6個月的時間來驗證。該公告引發貝拉米當天股價下跌超過8%。

如今，這些企業面臨的注冊困難和不方便的現象，有望通過此次總局修訂《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊標簽規范技術指導原則（試行）》，與《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》得到改善。

批審核通過品牌名單或在8月公布

5月即將結束，眼看5月份公布批奶粉品牌通過配方注冊審核結果的希望渺茫。之前有消息說，5、6月份會公布批。 

但是由于國家食藥局相關職權管理部門的變更，以及直接負責特殊食品注冊管理機構的成立，面臨工作的交接，新部門的人員到位等，都會拉長注冊審核的時間。奶粉行業的資深人士、行業資深觀察人士分析認為，6月份的可能性也很小。 

對于首批名單會繼續延遲公布，乳業行業分析專家宋亮表示，之前就意識到這個問題，之前，國家食藥總局特殊食品注冊管理司剛成立，負責人也發生了變化。面臨著職能食藥總局內部機構職能劃分、還有與國家質檢總局方面的協調工作。 

同時，根據《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》等相關法規、文件規定，一個企業從遞交配方注冊材料到評審、現場核查、現場檢驗到最后審評等一系列過程，至少需要140天，約4-5個月時間。時間緊，任務重。

奶粉行業資深人士預估，批奶粉配方注冊審核通過名單可能在8月份后公布。

來源：中國食品報