被稱為“史上最嚴”奶粉新政《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》已于2016年6月6日發布。嬰幼兒奶粉新政公布之后，影響持續發酵，新政將于今年10月1日開始實施，規定生產嬰幼兒奶粉的企業必須獲得食藥監總局頒發的注冊證書，每個企業擁有3個配方系列9種產品配方，而此前有的企業多達100多個配方。在國內取得生產許可證的企業有103家。新政實施前夕，各家企業都在積極采取各種應對措施，由此迎來奶粉行業大洗牌。根據今天發布的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》的兩個配套文件反饋稿，我們可以看到征求意見稿明確規范了在奶粉配方注冊申請中的操作細節及表格，而其中對于產品研發（人員、能力、設備）等都進行了較嚴格的規范，這可能對研發能力不足的中小代工乳企提出挑戰。

附此次征求意見稿主要內容：

在附件1—《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（征求意見稿）》中規定：

產品配方注冊申請材料項目

1.嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書；

2.申請人主體資質證明文件；

3.原輔料的質量安全標準；

4.產品配方；

5.產品配方研發報告；

6.生產工藝說明；

7.產品檢驗報告；

8.研發能力、生產能力、檢驗能力的證明材料；

9.其他表明配方科學性、安全性的材料；

10.標簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料。

在配方注冊申請書中，商品的名稱不得明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者myil、bhcd等功能性表述。（編者注：此前只是要求奶粉包裝不得有類似表述）
同一系列不同適用月齡的產品，其商品名稱應相同。（編者注：是否意味著如美素奶粉的一段叫美素力，二三段叫美素佳兒；愛他美中文版一二段叫愛寶美，三四段叫愛他美等方式不合適？）
通用名稱應為嬰兒配方乳（奶）粉（0-6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳（奶）粉（6-12月齡，2段）或者幼兒配方乳（奶）粉（12-36月齡，3段）。（編者注：此前部分奶粉段位劃分并非如此，此后統一有利于消費者選擇）

進口乳粉配方注冊，應提交以下證明材料：

①獲得國家出入境檢驗檢疫部門進口嬰幼兒配方乳粉境外生產企業注冊的證明材料。

②由境外申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

③境外申請人委托境內代理機構辦理注冊事務的，提交經過公證的授權委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構營業執照復印件。

同一乳制品原料有兩種以上動物性來源的，應當標明各種動物性來源原料所占比例。

差異配方的原則：

①產品配方及其差異性的基礎為母乳研究情況；

②產品配方主要原料所提供的宏量營養素，如蛋白質、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異；

③可選擇性成分營養特性的選擇具有明顯差異。

上述差異性的科學證實材料包括但不限于：與母乳數據的比對、嬰幼兒喂養試驗（針對性動物試驗）或有關文獻、其他研究文獻。

將申請注冊的產品配方與申請人同年齡段其他配方進行差異性比較說明時，文字闡述之外需以對照列表方式將上述存在差異的原輔料的種類和用量等內容列明。
此外，文件還對生產工廠具有的實驗室研發能力、生產能力、檢驗能力等提出了非常細致的要求和證明文件。（編者注：這將對乳企的研發能力和生產能力提出考驗）

產品研發

（1）配方研發

①闡述產品配方特點、配方原理、研發目的、篩選過程、研發情況等，以及母乳研究情況和市場調查研究情況。

②證明配方科學性、安全性的充足依據

依據可為：試驗資料、相關國內外法規標準、營養指南或專著、營養數據資料、其他相關研究文獻及長期上市食用歷史資料。

試驗資料為嬰幼兒喂養試驗資料或針對性動物試驗資料；相關國內外法規標準包括與申報配方相關的國內外相關法規和標準以及研究資料；營養指南或專著應為國內外權威醫學、營養學機構或學會、協會等所發布的營養指南或專著；營養數據資料應具有代表性；研究文獻應權威、充分并且直接相關，研究文獻涉及的受試人群應與配方設計的目標人群一致，研究結果支持喂養效果；長期上市食用歷史資料應為5年以上跟蹤評價資料，并且未出現過群體性不適反應。

③研發與論證報告

內容應包括營養素設計值和（或）標簽值的確定依據、原料相關營養數據研究、營養素在生產過程中和貨架期衰減研究、營養素設計值和（或）標簽值檢測偏差范圍研究，以及配方組成選擇依據和用量設計值、配方驗證糾偏過程與結果、商業化生產條件下生產樣品的穩定性研究、產品企業標準的確定等。

④說明所選用的食品原料和食品添加劑的來源、在配方中的作用以及種類和用量與國家相關法律、法規、標準等相符合的情況。闡述食品原料、食品添加劑質量安全標準的確定以及質量控制方法和要求。

⑤產品上市后，營養、安全方面的跟蹤評價方案。跟蹤評價方案應包括嬰幼兒食用情況（是否出現不良反應）和產品穩定性等指標，方案需確定跟蹤評價的方式等內容。

（2）配方差異性說明

申請人申請注冊兩個以上同年齡段產品配方時，闡述申請注冊配方與申請人同年齡段其他配方相比具有的特點及明顯差異。

配方差異性遵循原則：

①產品配方及其差異性的基礎為母乳研究情況；

②產品配方主要原料所提供的宏量營養素，如蛋白質、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異；

③可選擇性成分營養特性的選擇具有明顯差異。

上述差異性的科學證實材料包括但不限于：與母乳數據的比對、嬰幼兒喂養試驗（針對性動物試驗）或有關文獻、其他研究文獻。

將申請注冊的產品配方與申請人同年齡段其他配方進行差異性比較說明時，文字闡述之外需以對照列表方式將上述存在差異的原輔料的種類和用量等內容列明。

（3）生產工藝研發

①概述對工藝路線、環境條件、生產設備、工藝參數的要求及依據。

②詳細說明工藝驗證過程和結果。提交工藝驗證報告，說明如何確定工藝參數以保證能夠持續生產出符合注冊和有關要求的產品。報告內容應包括生產批號、原輔料投料量、半成品得量、理論產量、實際產量、產品均勻性分析、營養成分的符合性分析、工藝符合性分析及結論等。

生產工藝說明

（1）生產工藝流程

提交實際生產工藝流程和主要工藝參數，并標明關鍵工藝控制點和各環節的衛生潔凈級別及范圍。

（2）生產工藝說明

①詳細描述工藝流程，包括產品生產過程的所有環節以及各環節的工藝技術參數、主要工序所用設備名稱、型號和生產廠家。

②對于影響產品質量的關鍵工藝控制點做詳細的解釋并說明質量控制措施。

③闡述半成品的質量控制方法和要求。

試制樣品檢驗報告

（1）提交３批中試及以上規模樣品的全項目檢驗報告，其中至少一批樣品來自商業化生產線。樣品生產條件應滿足《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》的要求。

（2）檢驗項目應為有關法律法規和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的全部項目。檢驗報告應注明樣品名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、執行標準、檢驗項目、標準指標、檢驗數據、檢測方法、單項判定、檢驗結論、檢驗時間、檢驗報告編號等信息。

（3）檢測方法應符合GB10765和GB10767及相關國家標準的規定。國家標準未規定的，申請人應自行提交檢測方法及方法學研究與驗證材料，采用國際和國外標準的，應當提交全文譯文。

（4）樣品檢驗報告格式應規范，不得涂改；檢驗數據應真實、完整，并以具體數值標示。

（5）樣品檢驗報告應當由生產企業質量負責人或質量受權人簽名并蓋章。

生產能力、研發能力和檢驗能力的證明材料

（1）提交生產人員、研發人員、檢驗人員的數量、姓名、專業、學歷、職稱、從業經歷等具體情況的說明，并提交開展的研發工作情況和發表的有關論文、專著、獲得的等情況。

（2）提交生產、研發和檢驗相關的設備、設施清單和場所平面圖。

（3）提交能證明符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范要求和實施危害分析與關鍵控制點體系的材料。

（4）境外申請人應提交實施逐批檢驗的檢驗機構名稱及其法定資質證明材料等。

在附件2—《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及判斷原則（試行）（征求意見稿）》中，對實施現場核查的各項檢查項目進行了逐一規范：生產能力（包括生產車間和生產布局）、質量控制情況（包括組織結構、質量管理體系、質量管理制度、不符合情況處理、生產過程控制、工藝文件、關鍵控制點、采購制度、采購文件）、檢驗能力（包括組織機構、檢驗制度、實驗室布局、檢驗設施、儀器和設備）、研發能力（包括研發機構、研發制度、研發人員基本情況）、樣品試制情況（包括參與試制的人員、研發情況、試制設備、檢驗設備、食品原料和食品添加劑、試制過程與申請材料的一致性、試制記錄）、其它需要核查的內容。